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진흥원, 혁신의료기기 실증지원센터 본격 가동 - 임상설계부터 임상실증까지 성능검증을 위한 실증지원 사업 공모
등록일 2021-02-05 조회수 1710


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진흥원, 혁신의료기기 실증지원센터 본격 가동 - 임상설계부터 임상실증까지 성능검증을 위한 실증지원 사업 공모

□ 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일, 이하 진흥원)은 ‘혁신의료기기 실증지원센터 기업 실증지원’ 사업 1차 공고*를 실시한다고 밝혔다.

   * (2차) 2021년 4월중, (3차) 2021년 12월중 공고 예정

 ○ 혁신의료기기 실증지원센터는 지난 2020년 11월 보건복지부와 진흥원이 혁신적인 의료기기의 실증·보급 지원을 목적으로 5개 컨소시엄을 신규 선정*하여 운영중에 있다.

   * 단국대병원, 서울대병원, 서울대치과병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 5개 연합체(컨소시엄)가 선정되어, ‘20∼’22년(2년 2개월 이내) 운영 예정

 ○ 이번 1차 실증지원 공고 신청기간은 1월 27일(수)부터 시작되어 약 3~4주간으로 진행되며, 각 혁신의료기기 실증지원센터 통해 신청할 수 있다.

□ 혁신형 의료기기기업(보건복지부 지정) 및 혁신의료기기 지정 제품(식품의약품안전처 지정), 그 외 혁신성을 입증할 수 있는 국산 의료기기 제품을 대상으로,

 ○ 센터별 인프라를 활용하여 혁신적인 의료기기의 임상     (허가용, 시판후) 및 비임상 실증평가 수행을 지원한다.

○ 최소 12개월의 연구기간 동안 임상 및 비임상 실증평가에 필요한 비용으로 과제당 5천만원 이내*를 지원하며,

    * 과제 연속성을 고려하여 동일 과제에 대해 제품 특성 및 평가    방법에 따라 중간 단계평가 등을 통해 계속 지원 예정

 

□ 한편, 선정된 기업은 진흥원의 의료기기산업 종합지원센터를 통해 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 컨설팅 연계를 지원 받을 수 있다.

 

□ 진흥원 의료기기화장품산업단 박순만 단장은 “센터별 임상 인프라를 활용하여 전주기 실증평가를 강화하고, 혁신성이 높은 의료기기의 우수 성과들이 조기에 발굴되어 신속한 상용화 지원까지 이어질 수 있기를 바란다.”고 전했다.

□ 보다 자세한 사항은 진흥원(https://www.khidi.or.kr/device)을 통해 확인할 수 있으며 아래 연락처로도 문의할 수 있다.

※ 문의 : 진흥원 의료기기산업기획팀 단비 연구원 ☎(043)713-8089

 
 
 

 
 
 

 

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